Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão GEMSTAR, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda

Identificação do produto ou caso:

Bomba de Infusão Gemstar / Modelo: 7 Terapias / Registro ANVISA nº 80253310025.

Problema:

Taxas de infusão menores que 2,0 mL/h podem ocasionar o movimento do motor no sentido contrário, capturando fluido que será administrado, resultando em sobredosagem.

Ação:

Redesenho de peças do equipamento.

Histórico:

Ao ligar a bomba de infusão (autoteste - POST) ou durante uma infusão, os usuários podem verificar o código de erro X09/001 que indica o movimento do motor para trás. Podem também observar o acionamento de alarmes visuais e audíveis, indicando que a infusão será interrompida ou que não iniciará, resultando em atraso ou interrupção da terapia. Taxas menores que 2,0 mL/h podem ocasionar o movimento do motor no sentido contrário, capturando fluido que será administrado, resultando em sobredosagem. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/384de7004f86917fb61ef79a71dcc661/FA302-04_Mensagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES A severidade no atraso ou interrupção da terapia depende da condição subjacente do paciente e do tratamento prescrito. Um atraso/interrupção na terapia pode no pior caso resultar em evento adverso sério. A Hospira indica a seguinte restrição de uso na prática clínica: não utilizar as bombas de infusão Gemstar em neonatos e bebês até 2 anos de idade e quaisquer pacientes onde a terapia seja administrada a taxas inferiores a 2,0 mL/h. Se a bomba de infusão Gemstar gerar o código de erro X09/001, retire-a de uso e contate a Hospira através do telefone 0800-7733133 para relatar o problema e solicitar reparo. Recomenda-se aos profissionais de saúde avaliar os riscos/benefícios aos pacientes associados com o uso do equipamento quando administrar terapias críticas. Os clientes devem contatar um representante da Hospira para o uso de uma bomba alternativa, particularmente para os pacientes em que atraso/interrupção da terapia ou sobredosagem pode ocasionar uma lesão grave ou eventos adversos sérios. Acesso a carta aos clientes, consultar o link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/384de7004f86917fb61ef79a71dcc661/FA302-04_Mensagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES

#### ATUALIZADO EM 23/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA